OEB5隔離器

設(shè)備概述：

　　OEB5隔離器的種類分為防護(hù)型隔離器和無(wú)菌型隔離器，防護(hù)性隔離器是控制產(chǎn)品對(duì)于人體健康的危害，用于高活性API、核工業(yè)、細(xì)胞活性物質(zhì)等OEB高密閉環(huán)境控制和除污；無(wú)菌型隔離是控制操作者對(duì)于產(chǎn)品的危害，用于無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程中的取樣、稱量、微粉化、分裝等。

防護(hù)隔離器：

• 20次左右的換氣次數(shù)；
  

• 噪聲、照度；
  

• 對(duì)背景環(huán)境壓差或?qū)ο噜徟撌覊翰睿?br />

• 艙門(mén)互鎖或緊急時(shí)自鎖；
  

• 隔離器和物料接觸部件的材質(zhì)、手套材質(zhì)；
  

• 泄漏率（整機(jī)泄漏率和手套泄漏率）；
  

• 發(fā)生泄漏時(shí)裂隙風(fēng)速；
  

• 人機(jī)工程學(xué)；
  

• 過(guò)濾器和手套的在線安全更換；
  

• 操作者對(duì)隔離器的干預(yù)方法及其控制報(bào)警；
  

• 化學(xué)滅活：WIP系統(tǒng)設(shè)計(jì)（包含清洗方法）；
  

• OEL值檢測(cè)；
  

• 不考察風(fēng)速、氣流流型、溫濕度、粒子和微生物指標(biāo)（浮游菌&沉降菌）、生物滅活等。

無(wú)菌型隔離器：

• 風(fēng)速、氣流流型、溫濕度、噪聲、照度；
  

• 對(duì)背景環(huán)境壓差或?qū)ο噜徟撌覊翰睿?br />

• 粒子和微生物指標(biāo)（浮游菌&沉降菌）；
  

• 隔離器和物料接觸部件的材質(zhì)、手套材質(zhì)；
  

• 泄漏率（整機(jī)泄漏率和手套泄漏率）；
  

• 發(fā)生泄漏時(shí)裂隙風(fēng)速；
  

• 人機(jī)工程學(xué)；
  

• 過(guò)濾器和手套的在線安全更換；
  

• 操作者對(duì)隔離器的干預(yù)方法及其控制報(bào)警；
  

• 生物滅活：VHP程序開(kāi)發(fā)及驗(yàn)證的相關(guān)工藝參數(shù)。